Validacija Čistih Soba | Prostora | GMP IQ OQ PQ Kvalifikacije | HVAC Komisioniranje

+381 11 26 05 620

EN

Validacija Čistih Soba | Prostora | GMP IQ OQ PQ Kvalifikacije | HVAC Komisioniranje

HVAC Komisioniranje i Kvalifikacija

HVAC Komisioniranje i Kvalifikacija

Lab prova | HVAC Komisioniranje i Kvalifikacija

Dobro dizajniran sistem Klimatizacije, Ventilacije, Grejanja i Hlađenja – KGH (HVAC) igra važnu ulogu u obezbeđivanju uslova za proizvodnju kvalitetnih farmaceutskih proizvoda i proizvoda mikroelektronike, i takođe obezbeđuje komforne uslove za opreatera ili bilo koji personal koji boravi u ili prolazi kroz područje koje HVAC sistem napaja vazduhom.
Kada je u pitanju komforna klimatizacija (kao što je to slučaj kod hotela, restorana, šoping molova, poslovnih kancelarija itd.), uloga HVAC sistem je prvenstveno da obezbedi prijatno okruženje za ljude koji tu borave.

Za farmaceutsku proizvodnju, arhitektura HVAC sistema i njegove komponente imaju efekat na performanse kao što su kaskada pritisaka između soba, preventivna zaštita od kontaminacije i kontola kros-kontaminacije. Ove performanse trebaju primarno da obezbede zaštitu proizvoda, zaštitu personala i zaštitu okruženja.

HVAC Komisioniranje

Komisioniranje treba da obuhvata podešavanje, balansiranje i ispitivanje celog HVAC sistema, kako bi se osiguralo ispunjavanje svih uslova, kako je naznačeno u specifikaciji korisničkih zahteva (URS), i kapaciteti kao što je specificirano od strane dizajnera ili developera.
Dokumentacija koja prati puštanje sistema u rad, treba da obezbedi dokumentovane dokaze o svim merenim kapacitetima sistema. Podaci treba da sadrže stavke kao što su dizajnirani i izmereni protoci vazduha, protoci fluida (tečnosti), pritisci sistema…
Plan komisioniranja bi trebalo da počne u ranoj fazi projekta tako da se može integrisati sa procedurama kvalifikacije sistema.

Mi možemo da pružimo profesionalno, nezavisno, kompletno komisioniranje HVAC-a, podržano sa protokolom o komisioniranju i izvođenje svih aktivnosti, uključujući dokumentovana merenja glavnih kapaciteta HVAC sistema, kao što su:
  • Ispitivanje curenja kanala za distribuciju vazduha
  • Merenje protoka vazduha
  • Merenje protoka tečnih fluida

HVAC Kvalifikacija

Kvalifikacija HVAC sistema bi trebala da bude opisana u Validacionom Master Planu (VMP) – pretežno primenljivo za farmaceutsku i srodne industrije.
Trebalo bi definisati prirodu i obim testiranja, procedure ispitivanja i protokole koje treba slediti.
Faze kvalifikacije HVAC sistema bi trebale da sardže Kvalifikaciju Dizajna (DQ), Instalacionu Kvalifikaciju (IQ), Operacionu Kvalifikaciju (OQ) i Kvalifikaciju Performansi (PQ).
Kritični i ne-kritični parametri bi trebalo da budu određeni pomoću Analize Rizika (RA) za sve komponente HVAC instalacije, podsisteme i kontrole.

Naš tim eksperata je specijalizovan za izvođenje kvalifikacionih aktivnosti HVAC-a, uključijući dizajn i razvoj VALIDACIONE I KVALIFIKACIONE DOKUMENTACIJE i izvođenje svih aktivnosti, zajedno sa dokumentovanim merenjima kritičnih parametara HVAC sistema, kao što su:
  • Ispitivanje klase vazduha
  • Ispitivanje integriteta HEPA filtera
  • Merenje protoka vazduha i broj izmena vazduha
  • Merenje brzine strujanja vazduha i uniformnost
  • Merenje temperature vazduha
  • Merenje vlažnosti vazduha
  • Merenje razlike pritisaka
  • Ispitivanje strujanja vazduha vizuelizacijom
  • Ispitivanje brzine oporavka

Periodična rekvalifikacija kritičnih parametara bi trebala da bude izvedena u redovnim definisanim intervalima (npr. godišnje).
Rekvalifikacija bi takođe trebala da bude izvedena u slučajevima kada se obave bilo kakve izmene, koje mogu da utiču na performanse sistema.

Lab prova | Validacija Čistih Soba

NAŠE USLUGE

Lab prova | NAŠI PARTNERI

Validacija Čistih Soba

LAB PROVA je rođena kao ideja usled potrebe lokalnog tržišta za laboratorijom koja bi bila u stanju da pruži profesionalnu uslugu validacije čistih soba. Specifične potrebe farmaceutske industrije, kroz godine, prirodno su profilisale naš poslovni pristup, posvećen zadovoljstvu klijenta.

Znanje iz raznovrsnih aplikacija, stečeno iskustvo, istraživanje i razvoj pomogli su nam da uspostavimo jaku saradnju sa vodećim svetskim proizvođačima merne opreme, za široki raspon indistrijskih aplikacija.