Validacija Čistih Soba | Prostora | GMP IQ OQ PQ Kvalifikacije | Termo Mapiranje

+381 11 26 05 620

EN

Validacija Čistih Soba | Prostora | GMP IQ OQ PQ Kvalifikacije | Termo Mapiranje

Termo Mapiranje

Termo Mapiranje

Lab prova | Termo Mapiranje

Objekti, oprema, sistemi, vozila i transportna pakovanja koja se koriste za distribuciju, skladištenje ili rukovanje proizvodima koji zahtevaju kontrolisane uslove temperaturne (vlažnosti) u određenim opsezima, trebaju da budu na odgovarajući način verifikovani u smislu njihove dizajnirane namene.
Dodatan zahtev u farmaceutskoj industriji je prisustvo odgovarajuće VALIDACIONE I KVALIFIKACIONE DOKUMENTACIJE.
Praćenjem smernica dobre prakse u distribuciji lekova (GDP) i dobre prakse za skladištenje lekova (GSP), termo mapiranje je kritična aktivnost koja treba da bude izvedena tokom kvalifikacije lanca za skladištenje i distribuciju (npr. hladan lanac kao temperaturno kontrolisani lanac snabdevanja).
Potrebno je primenjivati “worst-case” pristup (npr. za skladišta, godišnji pikovi vremenskih uslova okoline su leto i zima).

Termo mapiranje objekta bi trebalo da bude dobro dizajnirano tako da predstavlja podršku osiguranja uniformnosti temperature (vlažnosti) po čitavoj zapremini prostora za skladištenje, i sposobno da definiše kritična područja objekta i lokacije koje pokazuju veću fluktuaciju.
Proces transporta ne treba da ugrozi kvalitet proizvoda.
Kontinualno prikupljanje podataka temperature (vlažnosti) bi trebalo da postoji i preporučuje se da se praćenje vrši na najtoplijim i najhladnijim tačkama definisanim tokom izvođenja termo mapiranja.

Lanac skladištenja i distribucije farmaceutskih proizvoda i matrijala do mesta upotrebe uobičajeno obuhvata:

Lab prova | Validacija Čistih Soba

NAŠE USLUGE

Lab prova | NAŠI PARTNERI

Validacija Čistih Soba

LAB PROVA je rođena kao ideja usled potrebe lokalnog tržišta za laboratorijom koja bi bila u stanju da pruži profesionalnu uslugu validacije čistih soba. Specifične potrebe farmaceutske industrije, kroz godine, prirodno su profilisale naš poslovni pristup, posvećen zadovoljstvu klijenta.

Znanje iz raznovrsnih aplikacija, stečeno iskustvo, istraživanje i razvoj pomogli su nam da uspostavimo jaku saradnju sa vodećim svetskim proizvođačima merne opreme, za široki raspon indistrijskih aplikacija.