Validacija Čistih Soba

Lab prova | Validacija Čistih Soba

Validacija je esencijalni deo Dobre Proizvođačke Prakse – DPP (GMP). Predstavlja element programa osiguranja kvaliteta određenog proizvoda ili procesa. Osnovni principi osiguranja kvaliteta imaju za cilj proizvodnju proizvoda koji odgovaraju svojoj nameni.

Čiste sobe i pripadajuće kotrolisano okruženje imaju ulogu zaštite vazduha od kontaminacije i, ukoliko je potrebno, površine, do nivoa pogodnog za obavljanje aktivnosti osetljivih na kontaminaciju. Kontrola kontaminacije može biti ključna za zaštitu integriteta proizvoda ili procesa kod aplikacija u industrijama kao što su proizvodnja lekova i medicinskih sredstava, zdravstvo, prehrambena industrija, avio industrija i mikroelektronika.

Prateći zahteve EU GMP, U.S. FDA, ISO/TC, PIC/S Guides, WHO | TRS ili zahteva neke druge regulative, validirajte sa nama vaš proces u čistoj sobi!

Mi smo spremni da vam pomognemo u kreiranju odgovarajućeg pristupa, kako bi kompletirali svaki korak ovog procesa, na putu do cilja – uspostaviti poverenje da će gotovi proizvodi dosledno ispunjavati svoje proizvođačke specifikacije.

Naš specijalizovani tim eksperata je spreman da vam asistira na putu do usklađenosti sa GMP-om.

Lab prova | Validacija Čistih Soba

NAŠE USLUGE

Validacija je esencijalni deo Dobre Proizvođačke Prakse – DPP (GMP). Predstavlja element programa osiguranja kvaliteta određenog proizvoda ili procesa.

HVAC Komisioniranje i Kvalifikacija

Dobro dizajniran sistem Klimatizacije, Ventilacije, Grejanja i Hlađenja – KGH (HVAC) igra važnu ulogu u obezbeđivanju uslova za proizvodnju kvalitetnih farmaceutskih proizvoda i proizvoda mikroelektronike.

Kvalifikacija Opreme

Sva oprema uključena u kritične aktivnosti, kao što je oprema za razvod, distribuciju i filtraciju vazduha, oprema za sterilizaciju, procesna oprema, laboratorijska oprema, termo oprema, itd. treba da bude predmet kvalifikacije.

Kvalifikacija Komprimovanog Vazduha

Komprimovani vazduh u većini proizvodnih procesa GMP proizvodnje dolazi u direktan dodir sa proizvodom, i kao takav treba da bude identifikovan kao kritičan čija varijabilnost ima uticaj na kvalitet proizvoda i stoga bi trebo biti stalno praćen ili kontrolisan.

Termo Mapiranje

Objekti, oprema, sistemi, vozila i transportna pakovanja koja se koriste za distribuciju, skladištenje ili rukovanje proizvodima koji zahtevaju kontrolisane uslove temperaturne (vlažnosti) u određenim opsezima, trebaju da budu na odgovarajući način verifikovani u smislu njihove dizajnirane namene.

Validation and Qualification Documentation

Validaciona i Kvalifikaciona Dokumentacija

Sve kvalifikacione i validacione aktivnosti bi trebale da budu planirane i u obzir uzet ceo životni ciklus prostora, opreme, instalacija, sistema, procesa i proizvoda.

Lab prova | NAŠI PARTNERI